Submit™

產品型號：Submit™

攤位號碼：M1205

產品特色

最广泛部署的软件套件Submit™，助力客户自信递交申报。

Submit™软件套件旨在为支持生命科学行业非临床数据交换标准 (SEND) 的倡议而开发，通过在委托方、合同研究组织(CRO) 和监管机构之间高效共享关键研究数据，帮助提高新药开发的速度和质量。

SENDirect™ : Submit 的 SEND 生成功能允许机构能够从任何来源获取电子数据并将其转换为 SEND 格式。该软件支持术语映射，该软件支持术语映射功能，因此客户可以继续使用熟悉的术语收集数据，并自动将其转换为 SEND 受控术语。我们的产品还可以从多个源系统获取同一研究的数据，并将它们整合成一个与研究设计相匹配的单一集成 SEND 数据集。

DefineNow™ : 快速创建和编辑符合 CDISC 标准并可用于递交申报的 define.xml 文件。

GuidePro™ ：使用Instem提供的自动“指南”生成工具，可将生成nSDRG （非临床研究数据审核指南）所需的时间缩短 50%。

SEND 检查程序： Submit SEND 检查程序会对数据集进行全面审查，以确保它们符合当前 SEND 实施指南的规则。这些自动检查功能可以进一步加强，以满足委托方规则并执行 OpenCDISC 检查。

SEND编辑：SEND 编辑器的一个突出功能是可以实现对数据集进行安全、可完全审计的单个或批量编辑操作。

SEND可视化及分析：该软件功能强大，能够提供超越合规性的价值，可以为所有数据创建热力图，一同时查看多个数据图表，对比查看临床不良事件和临床前研究结果的关系等。

SENDView™：提供协同SEND 数据审查和高效的QC质量控制检查。

SEND工作流及文件管理：创建完全自动化的工作流程，以确保安全处理 SEND 数据集及相关文档、文件。

安全存储：先进的版本控制文件存储模块为数据文件和 SEND 数据集的长期保存提供了解决方案。

SEND的创建者及使用者：Submit平台服务于SEND数据的创建者及使用者。这两者之间通常没有显著的区别。因为很多机构在运营过程中既需要创建也需要使用SEND数据。Submit平台支持并涵盖从最大型跨国制药公司和CRO到最小型生物技术公司及其顾问的各种需求。

创建者：对于SEND数据的创建者而言，Submit可以将不同来源（数据采集系统、第三方咨询公司等）的数据汇总到一起，并将它们整合生成一份SEND试验数据集。除此之外，Submit还提供一个用于数据集的检查、编辑、保护和直到数据集安全交付给“客户”功能环境。更重要的是，在生成SEND数据集的同时，还伴随生成了DEFINE.xml元数据文件以及一份帮助法规监管人员高效浏览数据集的研究数据审核指南。

使用者：而对于使用者而言，Submit可以实现自己的电子工作流程以便监控文件夹、识别新数据集的出现、使用预定义的工作流程运行数据集，并将其保存在受版本控制的安全存储库中，整个过程完全无需人工干预。这意味着用户可以在收到数据集的那一刻起便可快速检查收到的信息，确保其符合法规要求，然后在一切正常并准备就绪的情况下，，便可将其推进至递交申报阶段。

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