污染控制策略顧問服務
產品型號:Advisory Service
產品分類:製藥設備
廠商名稱:台灣思百吉股份有限公司
攤位號碼:尚未更新
產品特色
Particle Measuring Systems Advisory Service 諮詢服務 是專為製藥、生技、無菌製造與潔淨室產業所設計的專業污染控制與無菌保證顧問服務。我們協助客戶建立完整的 污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),從風險評估、系統設計、法規符合到持續改善,全面提升製程品質與無菌保證能力。
PMS 顧問團隊具備超過 50 年污染監測與潔淨製造經驗,並持續與全球監管機構保持密切合作,協助客戶掌握最新法規要求,如 EU GMP Annex 1、ISO 14644、ISO 14698 與 FDA 21 CFR Part 11。服務涵蓋以下範圍:
環境監測風險 / 差距分析(Risk / Gap Assessment):評估採樣點設計、監測策略及污染風險。
污染控制策略(CCS)建置:依據製程、設施及風險分析建立完整污染控制計畫。
趨勢分析(Trend Analysis):透過統計方法建立 Alert / Action Limit,降低 OOS 發生率。
清潔與消毒策略(Cleaning & Disinfection):制定預防性清潔與消毒計畫。
更衣流程(Gowning)與人員污染控制:降低人員帶入污染風險。
Aseptic Process Simulation / Media Fill:協助設計培養基模擬試驗與無菌製程驗證。
Sterility Assurance Audit / Mock Audit:模擬稽核與法規檢查準備。
Particle Loss Study:依據 ISO 14644-21 評估管路傳輸粒子損失。
此外,PMS 亦提供 Training Service(教育訓練) 與 Performance Optimization(製程優化服務),協助客戶提升團隊能力並優化現有污染監測系統。
透過 PMS Advisory Service,企業可降低污染事件風險、提升稽核通過率、加速產品上市,並建立長期穩定的無菌製造環境。
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