污染控制策略顧問服務

 

產品型號：Advisory Service

產品分類：製藥設備

廠商名稱：台灣思百吉股份有限公司

攤位號碼：尚未更新

 

產品特色

 

Particle Measuring Systems Advisory Service 諮詢服務 是專為製藥、生技、無菌製造與潔淨室產業所設計的專業污染控制與無菌保證顧問服務。我們協助客戶建立完整的 污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），從風險評估、系統設計、法規符合到持續改善，全面提升製程品質與無菌保證能力。

PMS 顧問團隊具備超過 50 年污染監測與潔淨製造經驗，並持續與全球監管機構保持密切合作，協助客戶掌握最新法規要求，如 EU GMP Annex 1、ISO 14644、ISO 14698 與 FDA 21 CFR Part 11。服務涵蓋以下範圍：

環境監測風險 / 差距分析（Risk / Gap Assessment）：評估採樣點設計、監測策略及污染風險。
污染控制策略（CCS）建置：依據製程、設施及風險分析建立完整污染控制計畫。
趨勢分析（Trend Analysis）：透過統計方法建立 Alert / Action Limit，降低 OOS 發生率。
清潔與消毒策略（Cleaning & Disinfection）：制定預防性清潔與消毒計畫。
更衣流程（Gowning）與人員污染控制：降低人員帶入污染風險。
Aseptic Process Simulation / Media Fill：協助設計培養基模擬試驗與無菌製程驗證。
Sterility Assurance Audit / Mock Audit：模擬稽核與法規檢查準備。
Particle Loss Study：依據 ISO 14644-21 評估管路傳輸粒子損失。

此外，PMS 亦提供 Training Service（教育訓練） 與 Performance Optimization（製程優化服務），協助客戶提升團隊能力並優化現有污染監測系統。

透過 PMS Advisory Service，企業可降低污染事件風險、提升稽核通過率、加速產品上市，並建立長期穩定的無菌製造環境。

 

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